Salas limpas – Como monitorar o ambiente de trabalho?

O QUE É UMA SALA LIMPA?

Uma sala limpa é qualquer espaço contido onde medidas são tomadas para reduzir a contaminação por partículas e microrganismos, e controlar outros parâmetros ambientais, como temperatura, umidade e pressão. Esses parâmetros são submetidos a controles exaustivos para garantir que não interfiram nem alterem a composição química do produto que é manipulado dentro da sala limpa. Isso possibilita um ambiente salubre para a execução de atividades críticas e que os produtos sejam fabricados da forma mais higiênica possível. Dessa maneira, impede-se que aconteçam modificações no produto e garante-se que ele chegue ao consumidor final com qualidade e segurança.

Exemplo de sala limpa onde acontece a fabricação de medicamentos.

Nessas salas a pressão do ar deve ser superior a exterior, de forma que quando as portas se abrem, a diferença de pressão faz com que o ar de seu interior saia, mas não entre, garantindo assim que os parâmetros de limpeza permaneçam estáveis. A temperatura e umidade também têm um papel decisivo quanto à proliferação de microrganismos que possam danificar ou modificar a estrutura dos produtos fabricados.

Sala de manipulação de alimentos.

As salas limpas são adotadas em praticamente todos os setores onde pequenas partículas e microrganismos podem afetar adversamente o processo de fabricação. Então todos esses parâmetros são estritamente controlados. Como exemplo de tipos de salas limpas temos centros cirúrgicos, ambulatórios, ambientes de produção e manipulação de alimentos, indústria farmacêutica, indústria cosmética e até indústria de eletrônicos, onde seus produtos refinados não podem ter contato com níveis altos de partículas contaminantes

Um outro exemplo de sala limpa é onde acontece a manufatura de equipamentos eletrônicos.

O pessoal selecionado para trabalhar em sala limpa deve passar por um amplo treinamento para o controle de contaminação, incluindo paramentação, movimentação e assepsia adequadas.

Paramentação, indispensável na sala limpa.

CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS

A classificação das áreas limpas determina o limite máximo de partículas e microrganismos permitidos de acordo com as normas técnicas que estabelecem as classes de padrão de limpeza.
As principais normas a serem adotadas para a adequação das salas limpas são:

• Normas técnicas da ABNT;
• Normas técnicas da ISO;
• Normas legislativas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
• Normas do FDA (USA) e GMP (Europeia);

A mais utilizada no mundo é a  ABNT NBR ISO 14644-1:2019 (Salas limpas e ambientes controlados associados) determina nove classes para as salas limpas. A sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “mais suja” pertence à classe 9.

COMO MEDIR OS CONTAMINANTES EM UMA SALA LIMPA?

Amostragem Ativa
É considerado como método de referência para monitoramento quantitativo de ar ambiente. A coleta de microrganismos é resultante da impactação do ar amostrado sobre superfície do meio de cultura.

Amostragem Passiva
Exposição de Placas
O ar entra em contato com a superfície do ágar passivamente. O custo da análise é mais baixo quando comparado com a amostragem ativa. Detecta bactérias e fungos que se sedimentam na coluna de ar acima da placa.

Amostragem de superfícies
Fornece informações importantes sobre as técnicas de limpeza e desinfecção de superfícies dos equipamentos e utensílios utilizados, bem como monitora a operação dos colaboradores durante o trabalho realizado na sala limpa, sendo uma importante ferramenta para o monitoramento e adequação dos procedimentos.

• Swab;
• RODAC;
• Placas de Toque.

Investir em uma sala limpa é potencialmente lucrativo, garante a qualidade de produtos e contribui para a saúde das pessoas.

Consulte a equipe Baktron.

Lina Rachel Leite Barrueto
Bióloga, Mestra em Microbiologia